Bundestagung der Pharmazeuten aller Bundesländer in Halle ?Vom Heilwasser bis zum Impfstoff ? Aktuelle Herausforderungen an die Arzneimittelüberwachung?

Zu diesem Thema treffen sich in dieser Woche die pharmazeutischen und veterinärmedizinischen Überwachungsbehörden und Arzneimitteluntersuchungsstellen Deutschlands anlässlich ihrer jährlichen Arbeitstagung. Das mittlerweile 51. Treffen wird in diesem Jahr in Halle (Saale) vom Bereich Pharmazie des Landesverwaltungsamtes ausgerichtet. Mehr als 330 Teilnehmer aus Deutschland, Österreich und der Schweiz werden erwartet, um auf ihren Spezialgebieten die aktuellen Entwicklungen zu diskutieren.Zur Eröffnung, die heute Abend im halleschen Stadthaus stattfindet, begrüßt der Minister für Arbeit und Soziales des Landes Sachsen-Anhalt, Norbert Bischoff, die Gäste. Am Dienstag, den 22.09.2015 findet im Hauptgebäude der Leopoldina (Jägerplatz 1 in Halle) ein ausführlicher Erfahrungsaustausch statt. So geht es nach einer Begrüßung durch den Präsidenten des Landesverwaltungsamtes, Thomas Pleye, um 9:00 Uhr im Eröffnungsvortrag von Prof. Dr. Axel A. Brakhage, Friedrich-Schiller-Universität Jena, um ?Die Krise der Antibiotika?, es folgen Vorträge u. a. über ?Heilwasser ? Bedeutung, Prüfung, Probleme?, ?Onkolytische Viren in der Tumorbehandlung? und den ?Nutzen der Antibiotika-Abgabemengenerfassung in der Tierhaltung?.Medienvertreter sind eingeladen, sich hier vor Ort selbst ein Bild über die Veranstaltung und ihre Ergebnisse zu machen.Hintergrund:Die pharmazeutische Arbeitstagung ist eine jährlich, im turnusmäßigen Länderwechsel stattfindende Veranstaltung, bei der Neuerungen und aktuelle Herausforderungen der amtlichen Arzneimittelüberwachung vorgestellt und diskutiert werden. Die Aufgaben in der Arzneimittelüberwachung sind ausgesprochen vielfältig. Während mehrere Bundesoberbehörden insbesondere für die Zulassung der Arzneimittel zuständig sind, obliegt den Ländern die Überwachung aller am Arzneimittelverkehr beteiligten Personen und Einrichtungen. Schwerpunkte bilden dabei:?    die Erteilung von Erlaubnissen und Zertifikaten für Herstellung, Einfuhr oder Großhandel von Arzneimitteln,?    regelmäßige Inspektionen von Betriebsstätten im In- und Ausland, in denen Arzneimittel hergestellt und geprüft werden,?    die Überwachung der öffentlichen Apotheken und des Arzneimitteleinzelhandels außerhalb von Apotheken,?    die Untersuchung von Arzneimitteln durch spezielle Arzneimitteluntersuchungsstellen.Während die komplexen Aufgaben in Arzneimittelzulassungsverfahren und die Arzneimittelüberwachung in den Behörden in der Regel von ausgebildeten Apothekern bearbeitet werden, sind in den Arzneimitteluntersuchungsstellen vielfach auch Chemiker tätig. Daneben darf die Rolle der Veterinärmediziner in der Arzneimittelüberwachung nicht vergessen werden. Als amtliche Tierärzte, die in Veterinärämtern und anderen Behörden beschäftigt sind, kontrollieren sie Erwerb, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln in landwirtschaftlichen Tierhaltungen sowie in Tierarztpraxen und leisten in diesem Rahmen einen wertvollen Beitrag zur Sicherung eines verantwortungsvollen Umgangs mit Arzneimitteln und zur Gewährleistung der Unbedenklichkeit von Lebensmittel. Bereits die aktuelle Antibiotika-Diskussion und die daraus resultierenden Gesetzesänderungen lassen erkennen, dass gerade auf diesem Sektor vielfältige Herausforderungen ? auch für die beteiligten Überwachungskräfte ? bestehen. Die pharmazeutische Arbeitstagung bietet dabei konzentrierte fachspezifische Fortbildung der verschiedenen Überwachungskräfte. So werden an zwei Tagen Plenarvorträgen mit Themen von allgemeinem Interesse angeboten und an zwei weiteren Tagen erfolgen Workshops und Fachexkursionen. Auf die speziellen Belange der in der amtlichen Arzneimittelüberwachung tätigen Veterinärmediziner werden zwei Workshops zu Tierarzneimitteln ausgerichtet.Zum Thema der Tagung: Was haben das Heilwasser am Trinkbrunnen im Kurpark, Tabletten gegen Kopfschmerzen oder Impfstoffe gegen schwere Infektionskrankheiten gemeinsam?  Alle Produkte sind Arzneimittel. Die Hersteller benötigen dafür eine arzneimittelrechtliche Erlaubnis, die der Bereich Pharmazie des Landesverwaltungsamtes erteilt, sofern die strengen Auflagen hinsichtlich der Eignung von Räumen und Ausrüstungen, der Qualifikation des Personals und des Standes von Wissenschaft und Technik erfüllt sind. Nach Erlangung dieser Erlaubnis unterliegen alle pharmazeutischen Betriebe der regelmäßigen Überwachung der Einhaltung der nationalen und europäischen Standards für die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln, damit sichergestellt ist, dass die Qualität der Arzneimittel gleichbleibend ist.Die gesamte Spanne der möglichen Darreichungsformen ? dazu gehören u. a. auch medizinischer Sauerstoff, sterile Lösungen zur Infusion, Blut- und Gewebeprodukte ? wird in Sachsen-Anhalt, dem Zuständigkeitsgebiet des Landesverwaltungsamtes, hergestellt. Diese Bandbreite stellt eine große Herausforderung an das Fachwissen der Inspektoren dar. Deshalb ist die jährliche Jahrestagung eine wichtige Plattform zum Erfahrungsaustausch nicht nur für die Pharmazeuten, sondern auch für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der veterinärmedizinischen Überwachungsbehörden.  Die Vorträge der Plenarveranstaltung am Dienstag schlagen den Bogen zwischen diesen Themen. Den Eröffnungsvortrag hält der renommierte Molekular- und Mikrobiologe und Mitglied der Akademie der Naturforscher Leopoldina, Herr Professor Axel Brakhage, Direktor des Leibniz-Instituts für Naturprodukt-Forschung und Infektionsbiologie in Jena, zum Thema ?Die Krise der Antibiotika?. Neben unterschiedlichsten Fachthemen wird in einem Vortrag auch die 25jährige gesamtdeutsche Arzneimittelüberwachung reflektiert. Die Zusammenkünfte der Überwachungsbehörden tragen auch ganz wesentlich dazu bei, dass im föderalen System Deutschlands die Bundesländer auf dem Gebiet der Arzneimittelüberwachung einheitlich handeln und dieselben Maßstäbe anlegen können.  Erst im Mai dieses Jahres wurde im Rahmen eines einwöchigen Audits durch eine internationale Kommission von Auditoren aus der EU sowie den Vertragsstaaten Kanada, Schweiz und USA überprüft, ob Deutschland im Bereich der Arzneimittelüberwachung die europäischen und internationalen Vorgaben erfüllt. Ohne dem Abschlussbericht vorzugreifen, haben die Auditoren resümiert, dass die Überwachungsbehörden der Länder eine sehr gute Arbeit leisten.            Wichtige Aufgaben, die auch zukünftig vor den Verantwortlichen stehen werden, sind u. a. die Etablierung weiterer Maßnahmen zum Schutz vor der Einfuhr bzw. dem Vertrieb von gefälschten Arzneimitteln, die Verstärkung der internationalen Zusammenarbeit infolge der weiteren Globalisierung von Herstellung, Lagerung und Transport der Arzneimittel sowie diePflege, Aktualisierung und Weiterentwicklung des behördlichen Qualitätsmanage-mentsystems ? bei gleichbleibenden personellen Ressourcen. Aktuelle Zahlen pharmazeutischer Einrichtungen in Sachsen-Anhalt (Auswahl):?    54 Firmen mit Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) für     Arzneimittel,?    20 Betriebe mit Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG für Wirkstoffe,?    53 Einrichtungen, die Gewebe entnehmen und verarbeiten, ?    22 Prüflaboratorien gemäß § 14 Abs. 4 AMG,?    71 pharmazeutische Großhandelsbetriebe, ?    611 öffentliche Apotheken,?    15 Krankenhaus-Apotheken.

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